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위생허가증 신청시 자주 문의하는 사항입니다. 문의 전에 꼭 읽어주세요!

Q
중국 위생허가를 받으려고 하는데 중국에서 사용 가능한 원료 성분인지를 미리 확인해 보고 싶습니다. 어떤 자료를 참고해야 하나요?
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중국식품약품감독관리총국(CFDA)에서는 지난 ‘15년 12월 23일’ 「기사용화장품원료명칭목록(2015년판)」을 발표 하였습니다. 본 목록에는 총 8,783개의 원료가 수록되어 있습니다. 단, 본 목록에 수록된 원료라고 하여 모두 100% 위생허가를 취득할 수 있는 것은 아닙니다. 이 중, 일부 원료들은 위생허가를 취득함에 있어 안전성 입증과 관련된 자료 요청을 받을 수 있어 위생허가 취득에 어려움이 따르기도 합니다.
Q
중국 화장품 위생허가 제도란 무엇인가요?
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중국에 최초로 수입되는 화장품은 국가식품약품감독관리국(CFDA)에 ‘수입화장품위생허가증'을 신청하기 전 우선 국가식품약품감독관리국이 공인한 위생허가기관에서 위생안전성검사를 받은 후, 국가식품약품감독관리국에 그 검사 결과와 함께 ‘수입화장품 위생허가신청서’를 제출 및 신고하여 심사를 받아야 합니다. 국가식품약품감독관리국은 심사 결과, 적합한 제품에 대해 위생허가증을 발급합니다. 허가증을 취득하지 못하면 통관 및 중국 내 판매가 불가능하며, 각 제품별로 위생허가증 발급이 필요하므로 동일한 생산기업에서 생산되는 동일 계열의 제품이라도 제품별로 개개의 허가번호를 취득해야 합니다.

Q
중국에 수출하는 제품에 사용된 원료가 「기사용화장품원료명칭목록 」에 수록되지 않은 경우에는 어떻게 해야 하나요?
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다음과 같은 두 가지 방법이 있습니다.

1) 사용하고자 하는 원료를 중국 식품약품감독관리총국(CFDA)에 등록하여 신 원료 허가를 받는 것입니다. 신 원료 허가는 위생허가를 받는 절차와 비슷하게 진행되지만, 몇 년간 중국 정부에서 신 원료 허가를 내준 적이 극히 드물고, 수 억 원의 비용이 듭니다.

2) 「 기사용화장품원료명칭목록 」 에 포함되어 있지 않은 원료를 삭제하고 다른 원료로 대체하여 진행해야 합니다.

Q
제품 용량별로 다 위생허가를 받아야 하나요?
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성분 및 제품명이 동일한 경우 용량 상관없이 1개 제품만 신청합니다.

Q
위생허가증의 유효기간이 도래하여 갱신하고자 하는데, 만료 몇 개월 전 신청해야 하나요? 만약, 유효기간이 얼마 남지 않았다면 증서를 연장할 수 있나요?
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만기일로부터 최소 4개월 전에는 연장 신청을 해야 하며, 필요 서류 준비를 위해 6개월 전부터 시작하는 것이 좋습니다. 만약, 연장을 해야 하는데 허가증을 분실했을 경우 재발급 신청을 해야 하며, 이로 인해 4개월 이전에 연장 신청을 하지 못했을 경우 재발급 이후 15일 안에 연장 신청을 해야 합니다. 단, 재발급 신청 또한 허가증 만료 4개월 이전에 해야 합니다. 그 외 유효 기간이 얼마 남지 않았는데 연장 신청을 못 했을 경우에는 그 제품에 대한 위생허가를 새롭게 신청해야 합니다.

Q
위생허가증 원본의 복수 발급이 가능한가요?
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원본의 복수 발급은 불가능합니다. 위생허가증을 잃어버리거나 훼손되었을 때에만 재발급 신청이 가능하며, 위생허가증 분실성명서를 제출하고 나서 20일 후 재발급 신청을 합니다.
Q
재중국신고책임회사 변경 시 이전 책임회사의 동의를 얻어야 되나요?
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이전 책임회사의 동의를 얻을 필요는 없지만, 기존 책임회사에 대한 위탁을 취소하는 성명서를 제출해야 합니다.
Q
위생허가를 받고 수출하던 중 제품 처방이 변경되었는데 변경 신청이 가능한가요?
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처방 변경 또는 화장품 안전성에 영향을 미치는 기타 변경은 신 제품처럼 새로 신청해야 합니다.
Q
중국에 법인회사가 있는데 본사 외에 다른 한국업체의 재중국신고책임회사가 될 수 있는지요? 만약 가능하다면 최대 몇 개 업체까지 계약이 가능한가요?
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수입생산업체는 하나의 재중국신고책임회사만을 가지도록 규정되어 있지만 재중국신고책임회사가 몇 개의 업체와 계약을 하도록 제한되어 있지는 않습니다.
Q
위생허가는 이미 받았는데 수출 도중에 주소지가 변경될 가능성이 있습니다. 나중에 공장 주소지가 변경될 경우, 위생허가를 다시 새로 신청해야 하나요?
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실제 생산지가 변경된 경우 행정허가 사항 변경에 따라 변경 신청을 하면 되고 새로 신청할 필요는 없습니다